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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), espera que simplificar el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos reduzca el costo de las medicinas para millones de estadounidenses.

“El hecho es que muchas personas no pueden pagar los medicamentos que necesitan,” dice Scott Gottieb, M.D., comisionado de la FDA, en sus observaciones preliminares en la reunión pública del martes, la que se llevó a cabo para obtener retroalimentación de sus nuevas propuestas.

Aunque la FDA no tiene un rol directo en la manera en cómo se fijan los precios de los medicamentos, dice Gottlieb, él ha propuesto un Plan de Acción de Competencia de Medicamentos (Drug Competition Action Plan), con la esperanza de reducir los costos al incrementar las opciones de los consumidores.

Medicamentos con precios preocupantes

Los costos en aumento de los medicamentos son un problema constante para los consumidores. Alrededor de un cuarto de los estadounidenses que toman algún medicamento con regularidad vieron cómo los costos aumentaron en los últimos 12 meses, de acuerdo con una reciente encuesta representativa a nivel nacional de Consumer Reports.

Otras investigaciones anteriores revelaron que estos incrementos pueden significar que las personas dejan de pagar las cuentas de su casa o simplemente no surten sus recetas médicas porque no pueden pagarlas.

Debido a esto, Consumers Union, la división de políticas y movilización de Consumer Reports, ha apoyado los esfuerzos de la FDA para que se aprueben las aplicaciones de medicamentos genéricos más rápido. Otros expertos en políticas de medicamentos están de acuerdo.

“Estas medidas podrían tener un impacto real en la reducción del precio que los consumidores pagan por sus medicamentos de receta médica,” dice Stephen Schondelmeyer, Pharm.D., Ph.D., presidente del departamento de cuidados farmacéuticos y sistemas de salud en el Colegio de Farmacia de la Universidad de Minnesota.

Esto significa que, pronto, los consumidores podrían estar pagando mucho menos por las versiones genéricas de los medicamentos de marca, como el medicamento para disfunción eréctil, Viagra o el medicamento para la diabetes, Byetta. Ambos están llegando al final de la protección de sus patentes.

A continuación lo que necesitas saber sobre los componentes clave de la propuesta de la FDA.

Aprobación Más Rápida de Los Medicamentos Genéricos

La FDA quiere que sea más fácil y simple la aprobación de medicamentos genéricos. La agencia dice que los fabricantes de medicamentos por lo general reciben en promedio 4 rechazos de sus aplicaciones de medicamentos genéricos.

“Eso es altamente ineficiente,” dice Gottileb, ya que “implica un importante trabajo doble por parte de la FDA y de la industria por igual.”

En lugar de esto, Gottlieb propone fortalecer la comunicación con las compañías antes de que entreguen sus aplicaciones con la meta de “hacerlo bien la primera vez”, dice.

Hace un par de años, la FDA se enfrentó a un retraso masivo de aplicaciones de medicamentos genéricos; le estaba tomando a la agencia un increíble plazo de 47 meses en promedio revisarlas. Pero para el año pasado, la agencia había logrado reducir el tiempo de aplicación a decisión a 15 meses.

Esta nueva propuesta propone pasos generales que reduzcan ese plazo de revisión aún más, a 10 meses. Además, la agencia quiere dar prioridad a la revisión de medicamentos con menos de 3 genéricos en el mercado, prometiendo mover estas aplicaciones a través de todo el proceso en menos de 8 meses.

La competencia de diversos genéricos puede reducir dramáticamente el precio de un medicamento. Por ejemplo, cuando en 2016 llegó al mercado el primer genérico del popular medicamento para reducir el colesterol, Crestor, tenía un precio de alrededor de $200 por un suministro para 30 días.

Desde entonces, al menos otros 17 fabricantes de medicamentos aplicaron y obtuvieron la aprobación de la FDA para hacer la versión genérica de Crestor. Actualmente el precio es de alrededor de $20 por un suministro de un mes, de acuerdo a números de GoodRx, una compañía que sigue los movimientos de los precios de medicamentos y ofrece descuentos para medicamentos a los consumidores.

En el caso de un medicamento tan popular como Crestor, los fabricantes genéricos por lo general esperan en línea cuando la patente está por expirar para entrar rápidamente con una versión de costo más bajo. Pero este podría no ser el caso de ciertos medicamentos de marca, cuando el medicamento es para una condición rara o se utiliza en un número menor de pacientes. Entonces, el medicamento sigue siendo caro porque no hay competencia.

Para lidiar con este asunto, la FDA también está alentando a las compañías a crear más genéricos. A principios del verano, la agencia publicó una lista de 267 medicamentos para los cuales no existen genéricos pero que son elegibles para aplicaciones de genéricos.

El beneficio de esta situación es menos certero, especialmente para los medicamentos que no se usan popularmente, dice Schondelmeyer.

“En situaciones en las que tienes un mercado pequeño para un medicamento, hay pocos incentivos para que los fabricantes de genéricos se involucren,” dice. “Ese es un problema más difícil de resolver.”

Lograr que los Fabricantes de Medicamentos de Marca Jueguen Limpio

Las compañías que hacen medicamentos de marca a veces juegan sucio para retrasar la competencia de una compañía de medicamentos genéricos lo más posible.

Por ejemplo, los fabricantes de genéricos necesitan compran hasta 3,000 dosis de los productos de marca para desarrollar y probar los genéricos. Pero los fabricantes del medicamento de marca pueden prevenir que las compañías genéricas obtengan las dosis que necesitan para hacer las pruebas.

En otros casos, dice, los fabricantes de medicamentos de marca levantan “objeciones científicas que están calculadas en tiempo para maximizar el potencial de retrasar la aprobación de un medicamento genérico”.

“Este tipo de juego está mal,” dice Gottlieb. “Perjudica el balance cuidadoso que el Congreso encontró entre el acceso y la innovación.”

Una de las muchas razones de tener la reunión pública, dice Gottlieb, es aprender más sobre cómo las compañías de marca abusan del sistema.

“Estamos buscando los puntos en donde está sucediendo este tipo de juego, y cambiaremos las reglas cuando podamos, para asegurarnos de que la competencia que el Congreso previó realmente suceda,” dice.

Alentar a la Compentencia Genérica a Trabajar en Medicamentos “Complejos”

Una razón por la cual cierto tipo de medicamentos de receta médica, como las gotas de ojos y ungüentos, son tan caros es porque puede ser difícil comprobar que los genéricos funcionen de la misma forma que los originales, dice Schondelmeyer. Esto mismo sucede con los medicamentos complejos, como la insulina, que se derivan de células vivas y tejidos vivos en lugar de ser sintetizados químicamente en un laboratorio.

“En muchos casos, los requisitos tradicionales que se utilizan para demostrar que son iguales podrían no ser apropiados cuando se trata de medicamentos complejos,” dice Gottlieb, de la FDA.

Para lidiar con este problema, la FDA planea revisar las regulaciones para que sea más fácil que las compañías que desarrollan estos genéricos más complejos puedan comprobar que son equivalentes al medicamento de marca.

Liza McGiffert, directora del Projecto del Paciente Seguro (Safe Patient Project) de Consumer Reports dice que esta parte de la propuesta suena muy bien en teoría, aunque los grupos de vigilancia de los consumidores necesitan monitorear el proceso. McGiffert dice, “tenemos que ser vigilantes al asegurarnos de que la seguridad no se vea comprometida en la búsqueda de eficiencia”.

Nota del editor: La elaboración de estos materiales fue posible gracias al subsidio del programa Attorney General Consumer and Prescriber Education Grant, que es financiado por un acuerdo multiestatal de reclamos de fraude de los consumidores en relación con la comercialización del medicamento de venta con receta Neurontin (gabapentina).

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